Non esiste alcun trattamento approvato per l'allergia alle arachidi per i bambini di età inferiore ai 4 anni.
L'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia epicutanea con un cerotto alle arachidi nei bambini con allergia alle arachidi sono sconosciute.
È stato condotto uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che ha coinvolto bambini da 1 a 3 anni di età con allergia alle arachidi confermata da una sfida alimentare in doppio cieco, controllata con placebo.
I pazienti che avevano una dose stimolante ( la dose necessaria per provocare una reazione allergica ) di 300 mg o meno di proteine di arachidi sono stati assegnati a ricevere l'immunoterapia epicutanea somministrata per mezzo di un cerotto alle arachidi ( gruppo di intervento ) o a ricevere placebo somministrato giornalmente per 12 mesi.
L'endpoint primario era una risposta al trattamento misurata dalla dose stimolante di proteine di arachidi a 12 mesi.
La sicurezza è stata valutata in base al verificarsi di eventi avversi durante l'uso del cerotto alle arachidi o del placebo.
Dei 362 pazienti sottoposti a randomizzazione, l'84.8% ha completato lo studio.
Il risultato dell'endpoint primario di efficacia è stato osservato nel 67.0% dei bambini nel gruppo di intervento rispetto al 33.5% di quelli nel gruppo placebo ( differenza di rischio, 33.4 punti percentuali; P minore di 0.001 ).
Eventi avversi che si sono verificati durante l'uso dell'intervento o del placebo, indipendentemente dalla correlazione, sono stati osservati nel 100% dei pazienti nel gruppo di intervento e nel 99.2% nel gruppo placebo.
Eventi avversi gravi si sono verificati nell'8.6% dei pazienti nel gruppo di intervento e nel 2.5% di quelli nel gruppo placebo; l'anafilassi si è verificata rispettivamente nel 7.8% e nel 3.4%.
Eventi avversi gravi correlati al trattamento si sono verificati nello 0.4% dei pazienti nel gruppo di intervento e in nessuno nel gruppo placebo.
L'anafilassi correlata al trattamento si è verificata nell'1.6% nel gruppo di intervento e in nessuno nel gruppo placebo.
In questo studio condotto su bambini di età compresa tra 1 e 3 anni con allergia alle arachidi, l'immunoterapia epicutanea per 12 mesi è risultata superiore al placebo nella desensibilizzazione dei bambini alle arachidi e nell'aumento della dose di arachidi che scatena i sintomi allergici. ( Xagena2023 )
Greenhawt M et al, N Engl J Med 2023; 388: 1755-1766
Allergo2023 Pedia2023 Farma2023
