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Trattamento anti-IgE con immunoterapia orale nei pazienti con allergia a più alimenti


Nonostante i progressi nell'immunoterapia orale con cibo singolo, ci sono poche prove riguardo alla sicurezza e all'efficacia del trattamento di soggetti con allergie alimentari multiple ( multi-alimento ).

Uno studio clinico di fase 2, in cieco, della Stanford University ha verificato se gli anti-IgE ( Omalizumab; Xolair ) combinati con l'immunoterapia orale multi-alimento possano giovare ai pazienti allergici a molteplici alimenti.

Sono stati iscritti partecipanti, di età compresa tra 4 e 15 anni, con allergie multi-alimentari convalidate da test alimentari in doppio cieco controllati con placebo e gli alimenti allergizzanti.
I criteri di inclusione includevano un test della puntura cutanea positivo di 6 mm o più ( diametro del ponfo, superiore al controllo negativo ), una concentrazione di IgE sierica specifica per il cibo superiore a 4 kU/l per ciascun alimento, o entrambi, e un test alimentare controllato con placebo in doppio cieco positivo a 500 mg o meno di proteine ​​alimentari.

I criteri di esclusione includevano esofagite eosinofila e asma grave.
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere immunoterapia orale multi-alimento da 2 a 5 alimenti, insieme a Omalizumab ( n=36 ) oppure placebo ( n=12 ).

12 soggetti che hanno soddisfatto gli stessi criteri di inclusione ed esclusione hanno rappresentato il gruppo controllo.
Questi individui non sono stati randomizzati e non hanno ricevuto né Omalizumab né immunoterapia orale.

Omalizumab oppure placebo sono stati somministrati per via sottocutanea per 16 settimane, con immunoterapia orale a partire dalla settimana 8, e sono stati interrotti 20 settimane prima del test in doppio cieco, controllato con placebo alla settimana 36.

L'endpoint primario era la percentuale di partecipanti che hanno superato il test in doppio cieco controllato con placebo per almeno 2 degli alimenti responsabili di allergia.

Tra il 2015 e il 2016, sono stati arruolati e randomizzati 48 partecipanti eleggibili e i restanti 12 pazienti sono stati inclusi come controlli non-randomizzati e non-trattati.

Alla settimana 36, ​​una percentuale significativamente maggiore di partecipanti trattati con Omalizumab ( 30 su 36, 83% ) versus placebo ( 4 su 12, 33% ) ha superato le sfide alimentari in doppio cieco controllate con placebo a 2 g di proteine ​​per 2 o più degli alimenti allergizzanti ( odds ratio, OR=10.0, P=0.0044 ).

Tutti i partecipanti hanno completato lo studio.

Non ci sono stati eventi avversi gravi ( grado 3 o superiore ).

I soggetti del gruppo Omalizumab hanno avuto una percentuale mediana per partecipante significativamente più bassa di dosi di immunoterapia orale associate a qualsiasi evento avverso ( 27% vs 68%; P=0.0082 ).
Gli eventi avversi più comuni in entrambi i gruppi sono stati eventi gastrointestinali.

Nei pazienti con allergie multi-alimentari, Omalizumab migliora l'efficacia dell'immunoterapia orale multi-alimento e consente una desensibilizzazione sicura e rapida. ( Xagena2018 )

Andorf S et al, Lancet Gastroenterol Hepatol 2018; 3: 85-94

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