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Omalizumab e rischio di neoplasie


Le informazioni provenienti da studi clinici su Omalizumab ( Xolair ) si sono sviluppate notevolmente, con un raddoppio dei pazienti esposti nell'ambito della sperimentazione clinica.

Precedenti dati ( 2003 ) da studi dalla fase I alla fase III di Omalizumab hanno mostrato uno squilibrio numerico di neoplasie in coloro che avevano ricevuto Omalizumab ( 0.5% ) rispetto ai soggetti di controllo ( 0.2% ). Le analisi precedenti si sono basate su un numero limitato di dati a disposizione, necessitando di ulteriori indagini.

E’ stata esaminata l'incidenza dei tumori maligni con un insieme di dati raccolti da studi clinici di pazienti trattati con Omalizumab.

L'analisi aggregata ha incluso dati a partire da 67 studi clinici di fase da I a IV.
L'analisi pre-specificata primaria ha valutato l'incidenza di tumori maligni primari in 32 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.

In totale sono stati coinvolti 11.459 pazienti ( 7.789 hanno ricevuto Omalizumab ).

L'analisi primaria ha individuato tumori maligni in 25 pazienti ( studi randomizzati e controllati ): 14 tra 4.254 pazienti trattati con Omalizumab e 11 tra 3.178 pazienti trattati con placebo.

I tassi di incidenza per 1000 anni-paziente di tempo di osservazione per i pazienti trattati con Omalizumab o con placebo sono stati, rispettivamente, 4.14 e 4.45; il corrispondente rate ratio è stato pari a 0.93.

Le neoplasie primarie sono state di differenti tipi istologici e si sono verificate in differenti organi; nessun gruppo istologico è stato identificato.

In conclusione, in questa analisi aggregata nessuna associazione è stata osservata tra il trattamento con Omalizumab e il rischio di tumori maligni negli studi randomizzati e controllati; il rate ratio è stato al di sotto dell'unità.
I dati suggeriscono che una relazione causale tra la terapia con Omalizumab e tumori maligni è improbabile. ( Xagena2012 )

Busse W et al, J Allergy Clin Immunol 2012; 129: 983-989


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